神速!Remdesivir的中国3期临床研究将于2月3日启动 纯水

阿may 2020-2-2 2062


转自拓麦直通车

Gilead(吉利德)公司的Remdesivir在中国的随机、双盲、对照III期临床研究迅速启动,总样本量270例,入组轻、中度“新型冠状病毒肺炎”患者,这是第一个随机三期临床试验,意义重大。

由中日友好医院曹彬教授牵头,试验预期于后天(2020年2月3日)开始,4月27日结束。

此前,在1月27日,Science杂志发表了题为“Can an anti-HIV combinationor other existing drugs outwit the new coronavirus?”的报道,提出了Remdesivir与单克隆抗体的组合用于治疗新型冠状病毒(2019-nCoV)感染的肺炎的理想疗法。

文章称,当一种可怕的新病毒在人体中出现时,科学家们会花上数月甚至数年的时间来研发和测试疫苗,发现新疗法也需要很长时间。不过,另一种途径是,调查已有的药物,看看它们是否具有对抗新病毒的活性。

北卡罗莱纳大学教堂山分校的Ralph Baric的研究测试了干扰素 β-1b联合Gilead(吉利德)的一种实验性药物Remdesivir。Remdesivir属于核苷类似物,是RNA依赖的RNA聚合酶(RdRp)抑制剂,可以通过抑制病毒核酸合成抗病毒。目前针对埃博拉病毒感染的临床研究进行到了II期阶段。感染MERS的小鼠接受这种联合疗法后表现要好得多,病毒复制减少,肺功能改善。

1月31号,权威医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)报道美国第一例2019-nCoV病人的诊疗过程。

患者为35岁的男性。于今年1月15日,结束武汉探亲后,返回美国。第三天在出现发热现象后去医院就诊。在该患者住院的第七天,基于患者的胸片结果,持续高烧,需要吸氧,且多个部位的样本出现新型冠状病毒的阳性结果,这名患者接受了Remdesivir的静脉输注。第八天,这名患者的临床症状出现了立竿见影的改善。他不再需要吸氧,氧饱和度也恢复到了94%-96%。除了干咳和流鼻涕外,他已没有其他症状。

文章的最后,作者也表示尽管治疗后,这名患者的病情出现了迅速的缓解,但我们依然需要进行随机对照的临床试验,来确定Remdesivir和其他在研药物在治疗新型冠状病毒感染上的安全性和有效性。

两大顶级期刊齐发声,为了对抗埃博拉病毒而研发的Remdesivir似乎误打误撞很可能成为破解2019-nCoV的杀手。而吉利德也于1月31日发布了公司首席医学官Merdad Parsey博士针对2019新型冠状病毒(2019-nCoV)正在采取的药物研发行动的声明。

Merdad Parsey博士在声明中指出:“针对2019新型冠状病毒全球爆发这一公共卫生事件,吉利德目前正在跟全球医药卫生监管机构密切沟通合作,推进开展我们抗病毒药物Remdesivir的临床试验。吉利德愿意跟美国食品药品监督管理局(FDA)、美国疾病控制与预防中心(CDC)、美国健康与人类服务部(DHHS)、中国CDC、世界卫生组织(WHO)、 美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)以及个人研究者和临床医师一起努力,将我们过往的抗病毒药物研发经验和资源投入到这场战役中,帮助患者和各国机构共同抗击2019-nCoV。

Remdesivir目前尚未在全球任何国家或地区获得批准,临床使用的安全性或有效性也尚未得到证明。但是为了响应临床医生的使用需求,以及支持部分药监机构的工作,我们已经慎重评估了提供了这个未在2019-nCoV身上取得任何数据的在研药物的风险和获益。吉利德已经为少部分需要紧急救治但缺少治疗药物的患者提供了 Remdesivir。

吉利德目前正在跟中国卫生当局密切合作,希望尽快启动一个随机、对照临床研究来确定Remdesivir 能否安全有效地用于治疗2019-nCoV感染。我们也正在加快进行Remdesivir抗2019-nCoV活性的实验室检测。

尽管目前没有任何数据证明Remdesivir的抗2019-nCoV活性,但是Remdesivir在其他冠状病毒中显示的活性数据给了我们信心。Remdesivir在体外和动物模型身上显示出了较好的抗MERS和SARS病毒的活性,这些病毒跟2019-nCoV结构相似。目前我们手上还有一些关于使用Remdesivir紧急救治埃博拉病毒感染患者的临床数据可供参考。

总之,吉利德将会快速和高效地向全球卫生机构提供支持,帮助应对这场全球范围内的严重和威胁生命的病毒爆发危机。”

最后于 2020-2-2 被阿may编辑 ,原因:
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