Remdesivir 临床二期实验在美国开展,地点在Spokane 纯水

AA又不是nuts 2020-3-5 1552


官方实验名称:A Multicenter, Adaptive, Randomized Blinded Controlled Trial of the Safety and Efficacy of Investigational Therapeutics for the Treatment of COVID-19 in Hospitalized Adults

多中心,适应性,随机盲试验研究的治疗成人COVID-19的治疗方法的安全性和有效性

药物:Remdesivir Vs Placebo

200 mg of Remdesivir /Placebo administered intravenously on Day 1, followed by a 100 mg once-daily maintenance dose of Remdesivir for the duration of the hospitalization up to a 10 days total course. n=197.

研究治疗组的参与者将静脉注射200毫克(mg)的Remdesivir。住院期间每天再接受100毫克的药物,总共10天。安慰剂组将接受等量的类似于Remdesivir的溶液,但仅含有非活性成分。

实验起始日期:02/21/2020

预期招募人数: 394

实验地点:Providence Sacred Heart Medical Center

Spokane, Washington, United States, 99204

入选条件:

1。 受试者(或合法授权的代表)在开始任何研究程序之前提供书面知情同意。

2. 能够了解并同意遵守研究项目程序。

3。同意按照协议收集口咽(OP)拭子和静脉血。

4。 登记时年龄大于或等于18岁的男性或未怀孕女性。

5。 实验室确诊的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染。

6。至少出现一种以下症状:

检查影像学

or 临床评估(检查中有les音/ cra啪声的证据)血氧饱和小于或等于 94%

or 需要机械通风和/或补充氧气。

7. 有生育能力的妇女必须同意在研究期间至少使用一种主要的避孕形式(可接受的方法由现场决定)。

排除标准:

1. 丙氨酸转氨酶/天冬氨酸转氨酶(ALT / AST)>正常上限的5倍。

2 。慢性肾脏疾病4期以上或需要透析的患者(即估计的肾小球滤过率(eGFR)<30)

3。 怀孕或母乳喂养期间

4。 72小时内受试者转移到非测试点的医院。

5。 对任何研究药物过敏。

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04280705?term=Remdesivir&draw=2&rank=5

临床医生将定期监控参与者,并将根据预定义的临床结果量表(包括考虑温度、血压和补充氧气的使用等因素)对他们进行每日评分。每两天采集一次血液样本以及鼻咽拭子,用于SARS-CoV-2检测。研究人员将在最初15天比较Remdesivir组和安慰剂组的参与者结果,以观察研究药物是否比安慰剂增加了临床益处。

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